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自1986年国家先后颁布实施了《中华人民共和国计量法》、《中华人民共和国计量法实施细则》和《中华人民共和国强制检定的工作计量器具明细目》等一系列配套法令法规。

1、国际医疗设备检测发展情况

在上世纪70年代,国际上检验医学的计量工作就已起步。1976年,美国发布《医疗器械修正案》,由食品药品局(FDA)负责医疗设备安全管理工作。1990年,美国颁布《医疗器械安全法》,依法监管医疗器械安全。在此基础上,医院相继把医疗设备使用质量纳入医疗质量管理,并建有相关制度、资质和质控标准。2003年,国际计量局成立了“医学计量技术咨询委员会”。根据WTO/TBT协议的目标原则,要求政府必须关注医学计量,关注医疗设备安全。
2、中国医学计量发展情况
较国际医学计量工作,中国的参考系统起步较晚,技术积累相对不够先进,如医学专用检测标准器具不足,医学计量专业技术力量薄弱。国内部分检定设备,还暂时不能完全满足对先进医学设备检测工作的需要。虽然中国检验医学的计量工作与发达国家相比还有一定差距,但已完全有条件进行参考系统的建立工作。自1986年国家先后颁布实施了《中华人民共和国计量法》、《中华人民共和国计量法实施细则》和《中华人民共和国强制检定的工作计量器具明细目》等一系列配套法令法规。